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【报名请进-时间确定】深圳市番茄社区app最新官网风险管理(ISO14971)培训班

2019/05/07

各番茄社区app最新官网有关单位:

目前,贯穿番茄社区app最新官网全寿命周期始终的风险管理要求早已是质量管理体系标准及国内外法规中的基本要求,各番茄社区app最新官网企业绝不能仅仅将其理解为是产品注册及认证过程中所提交的一份报告。特别是ISO13485:2016版以及新的欧盟法规要求更是在多个环节强调了风险管理的要求,例如:软件确认、供应商管理、外包过程、产品上市后的跟踪等等。产品风险管理水平的高低既体现了企业对满足法规要求的能力,也体现了企业对产品的战略定位。

本次课程将结合番茄社区app最新官网产品的体系及法规要求对ISO14971:2007ENISO14971:2012YY03162016)进行详细系统地讲解,使参与者系统地了解番茄社区app最新官网产品风险管理的基本概念和基本方法。 通过案例讨论,加深对标准的理解,提高企业的在风险管理方面的实战能力。

一、培训对象:

1、番茄社区app最新官网企业管理人员(管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理等);番茄社区app最新官网企业法规或研发人员(产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师)

2、监管部门相关人员

3、所有对风险管理标准有一定了解,而又特别希望更好地运用该标准者、技术支持部门从事注册、生产管理的工作人员。

二、讲师介绍:

邓志民

美国UL 生命与健康科学部工程部经理

超过15年番茄社区app最新官网产品研发及检测经验,丰富的第三方番茄社区app最新官网安规检测及性能评估经验,从业期间涉及多种番茄社区app最新官网产品如监护仪、家用医疗设备等。其中,4年番茄社区app最新官网生产企业法规审核经验,主要负责番茄社区app最新官网上市注册、质量体系合规及相关产品技术文档准备如风险管理文档等。

同时,更兼具多项国际番茄社区app最新官网审核资质,如MDD/ CE ISO13485FDA 510KUL CBTL IEC 60601-1MDSAPILAC/TAFTAF ISO17025IRAQ ISO9001等,明悉国内外番茄社区app最新官网安规检测技术标准及生产管理质量体系审核要求,并多次为国内外知名番茄社区app最新官网制造商、台湾医疗检测机构、台湾当地学府等提供技术检测及检验审核培训服务,具备丰富的培训授课经验。

谭传斌

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术法规专家

多年来始终专注于番茄社区app最新官网及体外诊断产品领域的法规管理及研究,为集团提供法规、注册及战略方面的决策意见。拥有逾十七年的合规管理工作基础,熟悉番茄社区app最新官网领域内的相关法规,有着较为丰富的实操经验。

刘凯民

业聚番茄社区app最新官网(深圳)有限公司 法规事务部高级主管;质量保证高级工程师

华中科技大学工商管理硕士,美国质量学会注册质量工程师。从事无菌番茄社区app最新官网注册及质量管理工作七年,主要负责番茄社区app最新官网研发质量管理,组织风险管理策划,风险管理评价及评审工作,熟悉番茄社区app最新官网风险管理体系要求,运行及审核方法。

三、培训内容:

1ISO 14971标准概述 - 风险概念及风险管理理念介绍

2、风险管理的通用要求:风险管理过程及可接受准则

3、风险管理过程:

风险分析、评价和控制及案例实操

综合剩余风险的可接受性评价及上市后监管

4、有源、IVD、无源番茄社区app最新官网产品案例经验分享及研讨

四、时间地点:

2019528-29日,培训时长2天。

528日上午8:30签到,9:00开课。

地址:深圳市软件产业基地5B440会议室。(深圳市南山区海天一路与海云路交汇)

附近交通:地铁2号线科苑地铁站A出口,后海地铁站D2出口(步行约1公里);公交站(滨海之窗、软件产业基地、百度国际大厦等);本次培训无停车位提供,建议乘坐公共交通,绿色环保。

五、培训费用:

 

会员单位为1500/人;非会员单位为2000/人;

(费用含午餐费及资料费、证书费,住宿自理)

账号信息:

  名:番茄社区app最新官网

  行:招商银行深圳南油支行

   号:812584 5322 10001

注意:培训费用均通过银行转帐至上述的账户,转账时请备注『2019风险管理』,不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

六、报名事项:

请点击网页通知下方我要报名按钮,填写报名表格提交。请认真填写报名表,仔细核对确认报名信息,以便报名成功有效,谢谢!报名表中的『培训项目』填写『风险管理』。

七、报到事项(请携带如下资料):

1、身份证复印件;

2、大一寸彩照1张(用于培训证书,由番茄社区app最新官网行业协会统一印制);

3、学费汇款凭证复印件。

八、联系咨询:

联系人:刘先生、高小姐、余先生

  话:0755-2601604426016045

工作微信:szsamd(请注明单位简称,谢谢!) 

附件:风险管理培训通知

 

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 O一九年五月

 

 


已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 陈芳
2 杨静
3 谭晖
4 朱伟
5 李湘坤
6 孙东星
7 吴翰轩
8 王宇涵
9 蓝晓苑
10 龚海涛
11 胡静泽
12 张奕
13 刘小青
14 邱梓斌
15 唐安明
16 李学铭
17 武亚雄
18 张明
19 李检
20 刘胜青
21 汪治武
22 吴世明
23 李国霞
24 唐林
25 李林静
26 卢钊
27 石国龙
28 朱识洪
29 陈慧珍
30 陈镇洪
31 龙倩
32 欧珊珊
33 王宇
34 翟航
35 李丽花
36 王明波
37 谭荣伟
38 黄苡锋
39 陈文彬
40 潘东海
41 胡文平
42 宋坤
43 李权
44 毕达
45 张黄贵
46 马超
47 邹继杰
48 张占伟
49 樊祎程
50 韩野
51 胡亚飞
52 李少彬
53 龚金思
54 马晓娜
55 高勇杰
56 刘丝
57 周永红
58 冯毅
59 高路军
60 李珂
61 容晓允
62 周赤宜
63 谢树娟
64 周赤宜
65 陈诚
66 王瑞
67 徐卫国
68 汤明辉
69 朱梦林
70 陈云
71 陈云
72 曾金华
73 王蕊
74 万建华
75 吴庆福
76 程满华
77 任向东
78 齐瑛
79 薛凯
80 乔木雨
81 陈景
82 徐斌
83 詹诚
84 詹诚
85 刘仁超
86 瞿印轩
87 何俊杰
88 李益霞
89 王文杰
90 宋亚琳
91 曾立军
92 袁祥
93 唐葭泉
94 易兰
95 明文华
96 马燕飞
97 余丽
98 蒋钢健
99 钟斌
100 黄宇慧